K?ú?ovým problémom novely je pod?a platformy striktná požiadavka na preukázanie pred?ženia celkového prežívania alebo prežívania bez progresie pre zaradenie liekov do kategórie „liekov na závažné ochorenia“ a pre využitie výnimky z nákladovej efektívnosti. Varuje, že kritérium je nastavené pod?a vzoru úzkej skupiny onkologických terapií, no nezoh?ad?uje špecifiká lie?by zriedkavých chorôb ?i pediatrických pacientov.
„Návrh novely vyžaduje od výrobcov dáta, ktoré v mnohých prípadoch objektívne neexistujú. Pri lie?be zriedkavých genetických ochorení alebo v pediatrii klinické štúdie ?asto nesledujú parametre prežívania, ale zameriavajú sa na zlepšenie kvality života, rast alebo funk?né parametre. Lieky ako Voxzogo pre pacientov s achondropláziou alebo Kaftrio na cystickú fibrózu nemajú dáta o pred?žení prežívania, pretože ich primárnym cie?om je iný medicínsky benefit. Pod?a nových pravidiel by tieto lieky nesplnili podmienku vstupu, spadli by do nižšieho prahu nákladovej efektívnosti a systém by ich v podstate automaticky vylú?il,“ priblížila predsední?ka Slovenskej aliancie zriedkavých chorôb (SACHZ) Tatiana Foltánová.
Platforma zárove? upozor?uje, že novela komplikuje aj tzv. „výnimkový“ režim úhrad liekov. „Ak liek nesp??a zákonné požiadavky, zdravotná pois?ov?a lie?bu uhradi? nesmie. To znamená, že pacienti, ktorí sú už aktuálne rozlie?ení, o ?u môžu prís?, ak ich lie?ba nesp??a kritériá nového zákona. Mnohé terapeutické oblasti zostanú bez záchrannej siete. Novela nahrádza lekársky posudok rigidnými tabu?kami, ?ím prináša nepredvídate?nos? a právnu neistotu pre tých najzranite?nejších, ktorí nemajú ?as ?aka? na administratívne riešenie,“ poznamenala advoka?ná manažérka platformy Simona Stískalová.
Okrem toho platforma zdôraz?uje, že novela neobsahuje prechodné ustanovenia pre viac ako 120 konaní, ktoré už prebiehajú. „Hrozí tak retroaktívny ú?inok a právny chaos pri posudzovaní liekov, ktoré už ?akajú na vstup na trh. ?alším rizikom je zrušenie osobitnej cenovej regulácie pre lieky z krvnej plazmy bez adekvátnej náhrady, ?o môže vies? k ich akútnemu nedostatku a výpadkom na slovenskom trhu,“ dodala.
Návrh novely zákona zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov je aktuálne v medzirezortnom pripomienkovom konaní. Zefektívni? by sa mal manažment vstupu nových liekov na trh, dostupnejšie by mali by? lieky pre deti a pacientov so závažnými ochoreniami a upravi? by sa mali aj podmienky úhrady liekov na výnimku. Návrh novely prináša aj opatrenia na zníženie nelegálneho reexportu, na zachovanie liekov v úhradovom mechanizme ?i na zabezpe?enie kriticky nedostupných liekov.
Zdroj feed teraz.sk
