„Po prehodnotení svojho pôvodného stanoviska EMA… odporu?ila udeli? registráciu lieku Leqembi (lecanemab) na lie?bu miernej kognitívnej poruchy alebo miernej demencie v dôsledku Alzheimerovej choroby,“ oznámila EMA, ktorá v júli zamietla túto žiados?. V tom ?ase uviedla, že nežiaduce ú?inky vrátane možného krvácania do mozgu prevažujú nad benefitmi lieku.
Liek Leqembi, ktorý vyvinula americká nadnárodná spolo?nos? Biogen a japonská spolo?nos? Eisai, používa ú?innú látku nazývanú lecanemab na lie?bu dospelých s miernymi problémami s pamä?ou a kognitívnymi funkciami, ktoré sú dôsledkom raných štádií bežného typu demencie.
Lie?ba sa pod?a EMA bude týka? len ur?itej skupiny pacientov. Podstúpi? ju budú môc? len pacienti s nižším rizikom možného krvácania do mozgu a tí, ktorí nemajú viac než jeden gén ApoE4, ktorý je známy ako dôležitý rizikový faktor Alzheimerovej choroby. U týchto pacientov je menšia pravdepodobnos? výskytu vážnych zdravotných komplikácií ako u tých, ktorí majú dva gény ApoE4, uviedla EMA.
Pri týchto zdravotných problémoch, takzvaných zobrazovacích abnormalitách amyloidu (ARIA), sa vyskytuje tekutina v mozgu ?i krvácanie do mozgu.
„Výhody lieku Leqembi prevažujú nad rizikami u pacientov s miernou kognitívnou poruchou alebo miernou demenciou v dôsledku Alzheimerovej choroby s najviac jedným génom ApoE4,“ tvrdí EMA. Zdôraz?uje, že to platí pri dodržaní opatrení s cie?om zníži? riziko závažných a symptomatických abnormalít ARIA.
Liek by mali pod?a EMA užíva? iba pacienti, ktorým to odporu?í lekár.
Rozhodnutie EMA sa teraz zašle Európskej komisii na kone?né rozhodnutie o jeho zavedení v Európe. Stanovenie cien a úhrad bude ponechané na ?lenských štátoch, dodala EMA.
Zdroj feed teraz.sk
