Inštitúcie EÚ sa dohodli na období ochrany regula?ných údajov (po?as ktorého iné spolo?nosti nemajú prístup k údajom o produkte) v trvaní ôsmich rokov s ?alším rokom ochrany trhu (po?as ktorého sa generické alebo biosimilárne lieky nemôžu predáva?) po udelení povolenia na uvedenie na trh.
Farmaceutické spolo?nosti budú ma? nárok na ?alšie obdobia ochrany trhu, a to jeden rok, ak produkt rieši nedostatky na trhu alebo ak obsahuje novú ú?innú látku, ktorá je vystavená klinickým skúškam v ?lenských štátoch, a taktiež rok, ak spolo?nos? získa povolenie na jednu alebo viac nových terapeutických indikácií, ktoré výrazne zlepšujú lie?bu v porovnaní s existujúcimi terapiami. Dohoda predpokladá limit jedenástich rokov pre kombinované obdobie regula?nej ochrany. Lieky na ochorenia, ktoré v sú?asnosti nie sú dostupné, t. j. prelomové lieky na ojedinelé ochorenia, by mali výhodu až jedenástich rokov exkluzivity na trhu.
Na podporu skoršieho vstupu generických a biosimilárnych liekov na trh dohoda objas?uje rozsah výnimky „Bolar“, ktorá umož?uje výrobcom vykonáva? ur?ité ?innosti po?as obdobia ochrany pôvodného produktu na trhu. Patentové práva by neboli porušené, ak by sa vykonávali potrebné štúdie, skúšky a iné ?innosti na ú?ely získania povolení na uvedenie na trh.
Vyjednáva?i sa dohodli na zavedení „prenosného poukazu na exkluzivitu údajov“ pre prioritné antimikrobiálne látky, ktorý by poskytoval právo na ?alších 12 mesiacov ochrany údajov pre jeden autorizovaný produkt. Ro?né pred?ženie sa môže použi? raz.
Dohoda zavádza prísnejšie požiadavky, ako sú povinné lekárske predpisy pre všetky antimikrobiálne látky, špecifické požiadavky na informácie, ktoré sa majú poskytnú? spolu s príbalovým letákom, a „informa?nú kartu“ v papierovej forme, ak je príbalový leták dostupný iba elektronicky.
Povolenie na uvedenie antimikrobiálnych látok na trh spolo?nosti získajú, len ak predložia aj „plán doh?adu nad antimikrobiálnymi látkami“.
Aktualizované pravidlá majú zjednoduši? fungovanie Európskej agentúry pre lieky (EMA), aby jej umožnili rýchlejšie spracova? žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh by sa predkladali elektronicky v spolo?nom formáte. Povolenie na uvedenie lieku na trh by bolo štandardne platné na neobmedzené obdobie, ?ím by sa predišlo zbyto?nej administratívnej zá?aži spojenej s obnovením licencie.
Spolo?nosti s povoleniami na uvedenie liekov na trh by boli povinné zavies? plány pre zaistenie dostatku liekov viazaných na lekársky predpis a liekov, pre ktoré takýto plán zostaví Európska komisia. Nedostatky by sa monitorovali na národnej aj európskej úrovni a EMA by zostavila a aktualizovala zoznam kritických nedostatkov v EÚ.
Inštitúcie EÚ sa zhodli na revízii preverovania priamych zahrani?ných investícií
Dánske predsedníctvo Rady EÚ a vyjednáva?i Európskeho parlamentu (EP) vo štvrtok dosiahli predbežnú politickú dohodu o revízii nariadenia o preverovaní priamych zahrani?ných investícií (PZI). Cie?om revízie je posilni? schopnos? EÚ identifikova?, posudzova? a rieši? riziká, ktoré predstavujú ur?ité zahrani?né investície a zachova? pritom otvorenos? vo?i globálnemu obchodu a investíciám, informuje spravodajca TASR.
Revidované nariadenie vychádza z fungovania sú?asného rámca pre preverovanie PZI. Dohoda medzi inštitúciami EÚ posil?uje sú?asný systém, ke? naria?uje mechanizmy preverovania so spolo?ným minimálnym rozsahom, ktoré majú vykonáva? všetky ?lenské štáty, a vz?ahuje sa aj na zahrani?né investície prostredníctvom dcérskych spolo?ností EÚ.
Dohoda zvyšuje konzistentnos? medzi vnútroštátnymi mechanizmami, znižuje administratívnu zá?až pre investorov a zabezpe?uje, aby sa preverovali aj možné cezhrani?né bezpe?nostné dôsledky zahrani?ných investícií.
Dánsky minister priemyslu, obchodu a financií Morten Bodskov v mene predsedníckej krajiny v Rade EÚ uviedol, že dohoda posil?uje schopnos? EÚ chráni? svoju bezpe?nos? a verejný poriadok a zárove? zabezpe?uje, aby Európa zostala atraktívnou destináciou pre investorov. „Dosiahli sme vyvážený rámec zameraný na najcitlivejšie technológie a infraštruktúry, rešpektujúci národné výsady, efektívny pre orgány aj podniky,“ odkázal Bodskov.
Vyjednáva?i sa dohodli, že všetky ?lenské štáty zavedú mechanizmy preverovania, ktoré budú zah??a? cielený a jasne definovaný súbor citlivých oblastí, v ktorých musia preverova? zahrani?né investície.
Minimálny rozsah zah??a položky s dvojakým použitím a vojenské vybavenie, hyperkritické technológie, ako je umelá inteligencia, kvantové technológie a polovodi?e, potom kritické suroviny, kritické subjekty v oblasti energetiky, dopravy a digitálnej infraštruktúry, volebné infraštruktúry a tiež obmedzený zoznam subjektov finan?ného systému (centrálne depozitáre cenných papierov, prevádzkovatelia regulovaných trhov a platobných systémov a systémovo dôležité inštitúcie.
Dohoda potvrdzuje, že rozhodnutia o preverovaní zostávajú výlu?nou zodpovednos?ou ?lenského štátu, v ktorom sa investícia uskuto??uje. Vlády budú ma? plnú právomoc pri rozhodovaní o tom, ?i investíciu povolia, podmienia alebo zakážu. Revízia nariadenia zlepšuje transparentnos? a koordináciu medzi vnútroštátnymi orgánmi a Európskou komisiou.
Vyjednáva?i objasnili a zjednodušili nieko?ko prevádzkových aspektov právneho rámca. Dohodli sa na objasnení rizikových faktorov pre posudzovanie zahrani?ných investícií a tie na spolo?nej databáze, ktorá u?ah?í výmenu relevantných skúseností medzi orgánmi jednotného portálu na elektronické podávanie zahrani?ných investícií. Tento portál sa zriadi, ak o to požiada aspo? devä? ?lenských štátov EÚ.
Predbežnú dohodu ešte musia formálne schváli? ministri ?lenských krajín (Rada EÚ) a poslanci EP. Nové pravidlá za?nú plati? 18 mesiacov po nadobudnutí ú?innosti revidovaného nariadenia.
(spravodajca TASR Jaromír Novak)
Zdroj feed teraz.sk
